使用する側にとって、使用する医薬品の品質が保証されていて、治療に有効でしかも安全であることは最も重要なことです。 このため、政府は医薬品の承認審査のための規制・基準を定めています。 医薬品を開発した場合、国の認可がなければメーカーはその医薬品を製造し、販売することはできません。 このことは先発医薬品でもジェネリック医薬品でも同様です。 さまざまな試験を行い、審査項目全てをクリアした後に、国の承認が得られ、製造販売が認められます。 ジェネリック医薬品の承認において、先発医薬品と効き目、安全性および安定性が一致するという証明は重要な審査項目となっています。 さらに、医薬品の研究開発・製造・販売の各段階では、それぞれにクリアすべき厳正な基準が定めらており、ジェネリック医薬品においてもこれらの基準を遵守しています。 ジェネリック医薬品の品質、有効性、安全性を保証するものとしては、以下のような事項が重要となっています。 １．生物学的同等性 生物学的同等性とは、バイオアベイラビリティ（生物学的利用率：薬物が体内循環血中に入る速度と量）が同等であることです。 ジェネリック医薬品は、先発医薬品と生物学的に同等であることをもって承認されます。 薬剤が生物学的に同等であることを科学的に証明するために、ジェネリック医薬品メーカーは、国が定めた「後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン」等に基づき、当該医薬品に関する試験や評価を行います。 この評価方法については、国際的な合意も得られており、WHOでも同様に行われています。 生物学的同等性が認められれば、治療学的に有効性と安全性が同等であるとされます。 ２．安定性 医薬品については、流通期間中における変わらない品質の保持が重要であり、安定性に関する試験を行い、品質を確認します。 そして試験結果に基づいて製品の保存条件や有効期間を決定します。 試験・評価方法は生物学的同等性試験と同じく国によって定められており、これらは国際的にも認められている方法です。
